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| foro n°05 |
Hoja de información al paciente y compensación económica |
| resumen |
Mi pregunta es la siguiente:
¿Es necesario y/u obligatorio que en la hoja de información al paciente conste que el equipo investigador recibirá una compensación económica por paciente de estudio?.
En caso afirmativo, ¿debería constar la cantida concreta a percibir? |
| moderador |
Javier Colomina Rodriguez
Hospital de la Ribera. Valencia
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| foro n°03 |
Dudas que cada día se nos plantean en el manejo de las Reacciones adversas. |
| referencia |
ICB digital 10 (9 de diciembre de 2002) |
| resumen |
Ayuda a las pequeñas/grandes dudas que cada día se nos plantean en el manejo de las Reacciones adversas.
De momento, tengo una duda para la que he oido varias opiniones, pero no encuentro que ninguna sea taxativa.
Es una Reacción adversa la falta de eficacia de un fármaco? Ya sea porque no haya mejoría
o curación del proceso, sin que sea necesario que este empeore.
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| moderador |
Santiago Ferro
Laboratorios Lacer. Barcelona
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| foro n°02 |
Los foros de ICB digital, ¿sirven para algo? |
| referencia |
ICB digital 09 (4 de noviembre de 2002) |
| resumen |
El primer foro de ICB digital abordó un problema actual, el dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos, que interesa tanto a las autoridades sanitarias centrales y autonómicas como a los propios Comités Éticos de Investigación Clínica, a las empresas farmacéuticas con investigación clínica propia y a las organizaciones de soporte a la investigación.
Lamentablemente, la repercusión de este primer foro ha sido muy escasa.
¿Qué se debe hacer? ¿Abandonar el proyecto? Es lo más sencillo. Pero tal vez antes valga la pena conocer la opinión de los suscriptores de ICB digital, que cada vez son más numerosos. Se ha optado por esta segunda alternativa y se propone un nuevo (y quizá último) foro:
¿qué utilidad puede tener un foro de discusión en el ámbito de nuestra publicación?
¿qué cuestiones pueden interesar a los suscriptores de ICB digital que sean tratadas en un foro?
¿debería convertirse en una herramienta que permitiera una dinámica de preguntas y respuestas entre los suscriptores de ICB digital?
Esperemos que las respuestas que se obtengan en esta segunda ocasión permitan mantener abierto este interesante instrumento de comunicación.
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| moderador |
Carles Vallvé
ICB digital. Editor
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| foro n°01 |
Dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos |
| referencia |
ICB digital 04 (13 de mayo de 2002) |
| resumen |
En mayo de 2003, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, se deberá trasponer a la legislación nacional. Esta trasposición tendrá, sin ningún género de dudas, una importante repercusión sobre el funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de nuestro país.
La trasposición de la Directiva a la legislación nacional obliga a una reflexión sobre los CEIC desde una perspectiva global, en la que se consideren las funciones que éstos deben tener tanto en el marco de los ensayos clínicos con medicamentos como en el de la evaluación de otro tipo de estudios, como los ensayos clínicos con productos sanitarios o los estudios observacionales. Así mismo, se debe valorar la necesidad de impulsar cambios en su composición o en los requisitos para su acreditación.
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| moderador |
María Jesús Fernández Cortizo
Miembro del Comité de Redacción de ICB digital
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